Brandon Guerrero, Compton, California, recibió tanto la vacuna contra la gripe como la covid el 28 de agosto de 2024 en CVS en Huntington Park, California.
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El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos describió una nueva guía regulatoria para futuros refuerzos de vacunas Covid-19, estableciendo estándares de aprobación más estrictos para estadounidenses sanos.
La agencia dijo que le gustaría ver nuevos ensayos clínicos que muestran que Covidshot sigue siendo seguro y efectivo antes de aprobarlos para adultos y niños sanos, un nuevo requisito que costará a las compañías farmacéuticas que pueden limitar quién puede ganar nuevos JAB cada año. Anteriormente, la FDA aprobó tomas covid actualizadas de todos los estadounidenses cada año, en función de una prueba simple que generalmente muestra que desencadena una respuesta de anticuerpos lo suficientemente fuerte.
Según un artículo publicado en el New England Journal of Medicine, la FDA recomienda evidencia de diversos criterios de aprobación basados en el riesgo del paciente, en función del riesgo de enfermarse gravemente de Covid. El autor del artículo es un crítico abierto de la industria farmacéutica, los comisionados de la FDA, Marty McCurry y Vinai Prasad, designados para liderar la división de la agencia que supervisa las vacunas.
“La nueva filosofía Covid-19 de la FDA representa un equilibrio de flexibilidad regulatoria y un compromiso con la ciencia de los estándares de oro”, afirma la agencia en su artículo. “La FDA aprueba las vacunas para personas de alto riesgo, al tiempo que exige datos estándar de oro robustos sobre personas de bajo riesgo”.
La nueva guía revisará la Agencia Nacional de Salud y las Políticas de Vacunación de los Estados Unidos por el destacado escéptico de la vacuna contra la vacuna Robert F. Kennedy Jr., director de salud y servicios humanos.
Para los adultos mayores de 65 años y los jóvenes a los seis meses con ciertas condiciones de salud subyacentes, la FDA dijo que aceptarían datos de inmunogenicidad. La FDA estima que entre 100 millones y 200 millones de estadounidenses tienen afecciones con alto riesgo de enfermedades graves, incluidas afecciones de salud mental como la obesidad y la depresión.
Sin embargo, para individuos sanos entre las edades de seis meses y 64 que no tienen factores de riesgo, la FDA requerirá evidencia más fuerte de la vacuna de ensayos controlados aleatorios. La agencia dijo que estos estudios deben mostrar resultados clínicos reales, incluidas menos infecciones y hospitalizaciones, antes de dar la aprobación completa de la toma.
“Nuestras políticas también equilibran la necesidad de evidencia”, escribe McCalley y Prasad. “Simplemente no sabemos
Si una mujer sana de 52 años con un IMC normal que ha tenido tres dosis Covid-19 y recibió las seis vacunas anteriores Covid-19 se beneficiará de la séptima dosis. “
La FDA dijo que la aprobación de la vacuna Covid para personas de alto riesgo alentaría a los fabricantes a realizar ensayos clínicos controlados aleatorios en adultos sanos como parte del compromiso posterior al mercado de Shot.
Makary y Prasad argumentaron que el enfoque de política de vacunas Covid de Vacuna “All Tose” del país, que recomienda disparos anuales para todos los estadounidenses durante más de seis meses, está desactualizado y ya no se alinea con otros países. Todos los demás países de altos ingresos tienen recomendaciones de vacuna limitadas para las personas mayores o aquellos con mayor riesgo de enfermedades graves debido a Covid, dijeron.
Dijeron que los beneficios de las vacunas repetidas son “inciertas”, especialmente entre pacientes de bajo riesgo que han desarrollado protección inmune a través de disparos, infecciones o ambas. Makary y Prasad dijeron que muchos estadounidenses y proveedores de atención médica permanecieron “poco convincentes” en sus beneficios, refiriéndose a los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en las tasas de vacunación más bajas de los EE. UU. Para los refuerzos anuales de Covid.
Citaron datos de los CDC que muestran que menos del 25% de los estadounidenses han recibido tiros Covid-19 en las últimas dos temporadas. Esto incluye menos del 10% de los niños mayores de 75 años y menos del 50% de los adultos.
También sugirieron que las recomendaciones más amplias de la vacuna Covid cada año contribuyen a una disminución de la confianza en las vacunas, incluida la vacuna contra el sarampión mumpsulvera. Aún así, Makary y Prasad llamaron a la vacuna MMR “claramente establecida como segura y altamente efectiva”.
Makary y Prasad trabajarán más en el nuevo marco en el Ayuntamiento Virtual el martes a la 1 p.m.
