El inventario de Sarepta Therapeutics (SRPT) continuó hundiéndose el martes después de un final difícil hasta la semana pasada. Esto se debe a muertes previamente no reportadas en ensayos clínicos de tratamientos no identificados y la amenaza de que la FDA adopte diferentes tratamientos. Ambos tratamientos tienen como objetivo tratar diferentes tipos de distrofia muscular.
Las acciones cayeron en más del 4% en el comercio previo al mercado, ya que los analistas revivieron las preocupaciones sobre el futuro de la compañía.
“Netnet, siempre y cuando Erbidiz permanezca en el mercado (creemos que es cierto que esto se aplica a los pacientes ambulatorios, a medida que avanzamos en el comunicado de prensa de la FDA el viernes)”. Reconocemos que Erbidi, que permanece en el mercado ambulatorio, está básicamente mal que esto claramente cambia el artículo para nosotros “.
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Sarepta acordó suspender los envíos para resolver las preocupaciones de la FDA, pero no hubo sugerencias de que el tratamiento fuera sacado del mercado. El problema actual se trata del futuro de la compañía y sus capacidades.
“Mire las acciones en las que no se puede invertir, teniendo en cuenta los alrededores de Elevidi y cómo opera la compañía desde aquí”, escribió el martes el experto en salud de Mizuho, Jared Holtz, en una nota a su cliente.
Elevidys generó $ 282 millones en ingresos en el segundo trimestre de este año. Eso significa que ganó aproximadamente la mitad de los ingresos netos de $ 513 millones de la compañía.
La muerte del paciente ocurrió en un ensayo de fase 1 de una terapia no identificada hace un mes, pero no se reveló en la llamada de ingresos de la semana pasada. Biocentury informó por primera vez la muerte del paciente, luego instó a la FDA a solicitar a Sarepta que deje de enviar a Elevidys, la droga de distrofia muscular de Duchenne. Salepta se negó.
El impactante analista dijo el viernes y el sábado que la gerencia había colocado a los inversores en “tiempos sin precedentes” mientras manejaban la situación y la rebelión de la FDA.
“Esta saga continúa siendo aún más problemática y estamos en un tiempo cada vez más sin precedentes, ya que la FDA le pide a Salepta que suspenda la distribución de Elevidi, y la compañía se niega a hacerlo”.
Elevedis también estaba en la mira después de que dos adolescentes murieron a principios de este año después del tratamiento.
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Leerink rebajó sus acciones al mercado, reduciendo su precio objetivo de $ 14 a $ 10. Las acciones de la compañía cayeron un 88% por año.
La recesión comenzó días después de la llamada de ingresos del segundo trimestre de Salepta, y el CEO Doug Ingram dijo que cerraría varios ensayos clínicos, incluido SRP-9004, como parte de la reestructuración. Sin embargo, ninguno de los ejecutivos de teléfono mencionó la muerte.
En una llamada con los inversores el viernes, Ingram trató de sofocar las preocupaciones de que cerrar varios programas de investigación está relacionado con la muerte y, en cambio, se centra en la necesidad de reducir los costos.
“No discutimos este tema el miércoles, ya que no era el material ni el foco del tema del miércoles”, dijo Ingram al comienzo de la llamada del viernes.
Describió al paciente como un hombre no mediado en etapa tardía a los 51 años.
“Hace poco nos enteramos de la muerte que ocurrió hace un mes … () Perdimos el resto de nuestra confianza en el equipo de gestión y vimos el titular de que la FDA solicitó a SRPT que detuviera voluntariamente todos los envíos de Elevidys (SRP-9001) en Duchenne Dystrofy (DMD), y nosotros redujo a Sididy y escribimos” Leerink “.
El analista de Jeffreys Andrew Tsai dijo que la revelación hizo que las acciones de Salepta fueran menos atractivas.
“Cuando vemos una tercera muerte relacionada con SRPT en cuatro meses, se plantearán preguntas sobre la plataforma de terapia génica SRPT”, escribió Tsai el viernes. “Los riesgos graves de corto plazo (es decir, la muerte) desafían la discapacidad, lo que puede conducir a la fatiga de inventario a corto plazo”.
En un comunicado el viernes, luego de la solicitud de la FDA de detener a Erevidis, Salepta dijo que no había visto una razón para que lo aceptara.
“Continuaremos enviando elevidi a los paramédicos basados en una interpretación científica integral de los datos que indican que no hay señales de seguridad nuevas o modificadas en la población de pacientes de ambulancia.
El logotipo de Sarepta Therapeutics aparece en la pantalla de su teléfono inteligente. (Ilustraciones fotográficas de Thomas Fuller/Sopa Images/Lightrocket Getty Images) ・Imágenes SOPA a través de Getty Images
Durante el fin de semana, la gerencia habló con los analistas y pareció aliviar algunas preocupaciones. Le dijeron a los analistas que la FDA es consciente de la muerte y que la repentina solicitud de la agencia de sacar a Eridi no es válida.
“Con respecto a la solicitud de la FDA de SRPT para detener voluntariamente todos los envíos de Erevidi (SRP-9001) en Duchenne Muscular Distrofe (DMD), la gerencia estuvo de acuerdo con la idea de que esto parece estar en respuesta a los titulares del viernes, en lugar de una decisión arraigada en la ciencia o los antecedentes regulatorios.
Otros, como Rama de JPMorgan, señalaron que es poco probable que la FDA separe las drogas del mercado debido a una población libre de drogas.
Mientras tanto, el analista de Jeffreys Andrew Tsai tuvo un tono más cauteloso.
“Reconocemos que la historia puede ser difícil de navegar después de que el tercer paciente muera, pero solo estamos evaluando la situación a medida que hay más información disponible”, escribió en una nota a su cliente el domingo. “A pesar de la solicitud de la FDA de dejar de enviar a los Elevidys, SRPT elige continuar enviando terapia génica a pacientes con DMD ambulatorios. No está claro si la FDA puede extraer elevidys, por lo que se moverán las ventas de Elevidy en medio de incertidumbre creciente y una controversia de la FDA de POT”.
La gerencia de Salepta también les dijo a los analistas que si se veían obligados a sacar a Erbidi, necesitarían reducir más costos para mantenerse flotando.
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Anjalee Khemlani es un reportero de salud senior en Yahoo Finance, que cubre farmacéutico, seguros, servicios de proveedores, salud digital, PBMS, política de salud y política. Por supuesto, incluye el GLP-1. Siga a Anjkhem como Anjkhem en las plataformas de redes sociales X, LinkedIn y Bluesky @anjkhem.
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