La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado un borrador de guía con recomendaciones para validar dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) contra patógenos emergentes durante un estado de emergencia.
La FDA señaló que el borrador de las directrices se basa en recomendaciones de dos evaluaciones independientes de la respuesta de la FDA a la pandemia de COVID-19.
En su anuncio, la FDA señaló que la guía cubre las pruebas de diagnóstico. “Destinado a detectar patógenos recientemente identificados, previamente desconocidos o inusuales para ayudar en el diagnóstico de infecciones o afecciones graves o potencialmente mortales. Detectar patógenos conocidos para ayudar en el diagnóstico de manifestaciones clínicas de enfermedades y afecciones recientemente identificadas o inusuales”.
La agencia declaró que esta recomendación se proporcionó con base en la política de discreción de cumplimiento aplicable antes de una autorización de uso de emergencia (EUA), en los datos de prueba y la información presentada a solicitud de una EUA, o durante una declaración de estado de emergencia según 564 U.S.C. Se afirmó que esto se aplica a las pruebas realizadas. Derecho de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Además, la recomendación cubre todas las etapas de un brote e incluye una discusión sobre las pruebas apropiadas según la etapa del brote, dijo la FDA.
La FDA también pone a disposición para su descarga desde su sitio una plantilla de uso general que refleja el pensamiento actual de la FDA con respecto a las recomendaciones de los estudios de validación. Los comentarios sobre el borrador de las directrices pueden enviarse hasta el 7 de marzo de 2025.
