Washington (AP) – Administración de Drogas y Alimentos La tan esperada aprobación de la vacuna Covid-19 de Novavax Sin embargo, existen limitaciones inusuales.
Novavax fabrica la única vacuna tradicional de coronavirus basada en proteínas del país. Anteriormente, ha habido permisos de emergencia de la FDA para su uso por personas mayores de 12 años.
Sin embargo, al final del viernes, la FDA otorgó la aprobación total para la vacuna para su uso solo en adultos mayores de 65 años.
La vacuna, creada por los competidores de Novavax Pfizer y Moderna, ya tiene licencia para su uso para personas mayores de 12 años y está permitido para su uso en niños de seis meses.
El próximo mes, se estableció un asesor influyente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para discutir si la vacuna contra Covid anual aún debe recomendarse para todas o solo para ciertas personas con mayor riesgo. La decisión de Novavax sugiere que la administración Trump ya puede haber decidido cómo continuar antes de esa reunión.
El CEO de Novavax, John C. Jacobs, dio la bienvenida a su licencia.
“La investigación de mercado y las estadísticas de los CDC de los EE. UU. Muestran que las personas mayores y las personas con condiciones subyacentes son las poblaciones que tienen más probabilidades de buscar vacunas covid-19 estacionalmente. Este importante hito demuestra el compromiso con estas poblaciones y es un paso importante hacia la disponibilidad de opciones de vacunas basadas en proteínas”, dijo.
En la carta de aprobación del viernes, la FDA no explicó las restricciones, pero sí las reflejan. Escepticismo de la vacuna de Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. Otros funcionarios de Trump.
Novavax demostró originalmente que su vacuna era segura y efectiva en ensayos clínicos de 30,000 personas. La FDA estaba en camino de aprobar completamente Novavax por su fecha de destino hasta el 1 de abril.
Novavax anunció más tarde que la FDA solicitaría que se ejecutaran exámenes adicionales después de la aprobación, lo cual es muy inusual. La FDA ha ordenado varios exámenes adicionales para completar varios exámenes adicionales en los próximos años. Algunos han examinado si la vacuna está relacionada con las condiciones cardíacas. Otro estudio necesario debería evaluar los beneficios de la vacunación continua en niños de 50 a 64 años que no sufren problemas de salud que aumentan el riesgo de CoVID-19.
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