La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado la vacuna Covid-19 de próxima generación de Modanya para todos los mayores de 65 años, la compañía dijo el sábado que fue la primera aprobación desde que los reguladores endurecieron los requisitos.
La vacuna también está aprobada para personas de 12 a 64 años, con al menos uno o más factores de riesgo subyacentes definidos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades establecidos en un comunicado.
La compañía dijo que espera una vacuna llamada MNEXSPike, que está disponible durante la temporada de virus respiratorios 2025-2026.
“La aprobación de la FDA del tercer producto de MNEXSPike, MNEXSPIKE, agrega una nueva herramienta importante para proteger a las personas con un alto riesgo de enfermedades graves de Covid-19”, dijo el CEO Stephane Bancel en un comunicado.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos está intensificando el escrutinio de las regulaciones de vacunas bajo la guía del escéptico de vacunas de desde hace mucho tiempo Robert F. Kennedy Jr.
La FDA dijo el 20 de mayo que planeaba aprobar un disparo de refuerzo covid para placas auxiliares para placas inactivas en adultos sanos menores de 65 años, lo que requiere límites efectivos para los adultos mayores y aquellos que corren el riesgo de desarrollar una enfermedad grave.
Las vacunas modernas se pueden almacenar en refrigeradores en lugar de congeladores, proporcionando una vida útil más larga y facilitando la distribución, especialmente en los países en desarrollo donde los problemas de la cadena de suministro pueden obstaculizar las unidades de vacunación.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, supervisados por Kennedy, dijeron el jueves que la vacuna Covid es una opción para niños sanos cuando los padres y los médicos acordaron que era necesario y detuvo el anuncio de Kennedy hace unos días y la agencia dejó de eliminar las disparos de su programa de vacunación.
El anuncio de los CDC aliviará las preocupaciones de los inversores hasta cierto punto, ya que los analistas mantienen los marcos existentes para personas mayores y personas en riesgo que generalmente buscan disparos.
Los líderes de la FDA dicen que 100-200 millones de estadounidenses todavía son elegibles para disparos anuales.
Moderna está apostando por una nueva vacuna contra el ARN mensajero, ya que está funcionando para suprimir la demanda de los bosques de vacuna Covid original y la absorción más baja de la esperada de la vacuna contra el virus endoplásmico respiratorio.
La aprobación de MNEXSPike se basó en datos de ensayo tardío y demostró que el disparo no era de efectividad inferior en comparación con Spikevax en individuos de 12 años o más.
Este disparo mostró efectos superiores en comparación con Spikevax en adultos de 18 años o más en el estudio.
Kennedy despidió a miles de empleados para comenzar una revisión masiva del sector de la salud y alinearse con el objetivo del presidente Donald Trump de reducir drásticamente el gobierno federal.
Esto reveló además preocupaciones sobre la posible confusión sobre la revisión regulatoria del tratamiento y las vacunas.
El panel de expertos en vacunas externos de los CDC en abril discutió la recomendación de los disparos de refuerzo solo para las poblaciones en riesgo de covid-19 severos en futuras campañas de vacunación.
La FDA aprobó la vacuna contra Novavax Covid Nuvraxovid este mes, restringiendo su uso a personas mayores mayores de 12 años y mayores de 12 años en condiciones en riesgo debido a una enfermedad.
Según los CDC, existen condiciones que constituyen riesgos adicionales, que van desde enfermedades como la diabetes y la enfermedad cardíaca hasta comportamientos como la inactividad física y el abuso de sustancias.
Moderna Shot y la comirnaty de Pfizer-Biontech se basan en ARNm, mientras que la vacuna contra Novavax se basa en proteínas y toma tiempo para fabricar.
Modanya pidió este mes para la aprobación de un candidato a la vacuna combinada para la vacuna contra el cov-covid este mes, y retiró la aplicación para esperar datos de eficacia de ensayos en etapa tardía de disparos de influenza.
