Los farmacéuticos tienen viales de renacapavir, un fármaco inyectable que previene la infección por VIH. El 18 de junio, la FDA aprobó un medicamento para su uso en los Estados Unidos.
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Nardus Engelbrecht/AP
Las drogas que podrían frenar dramáticamente la epidemia del VIH han eliminado el obstáculo regulatorio inicial.
El miércoles, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Lenacapavir para la prevención del VIH. Los datos de ensayos clínicos del año pasado sugieren que solo dos inyecciones por año proporcionan una protección casi completa contra la infección por VIH.
“Es un momento hito en la historia del VIH”, dice Daniel O’Day, presidente y CEO de Gilead Sciences, que fabrica medicamentos que ya han sido aprobados para el tratamiento de la infección por VIH. “En nuestra opinión, es una gran herramienta para todos, en cualquier lugar, ayudar a poner fin a la epidemia de VIH”, otros están de acuerdo. En 2024, Science elogió al Renacapaville en 2024 como “avance del año”.
La infusión doble anual ofrece una alternativa más conveniente a la atención estándar actual para la prevención del VIH, una tableta diaria llamada Truvada. Esta profilaxis previa a la exposición (Prep) es un 99% efectiva para prevenir la infección por VIH en los ensayos clínicos, pero algunas personas enfrentan barreras significativas al tomar la píldora diaria. En un estudio, la preparación oral solo fue efectiva en un grupo determinado, con algunos debido a dosis omitidas.
“A pesar de que las píldoras están funcionando, el talón de Aquiles de esa estrategia significa que las personas no siguen su adhesión a tomar las píldoras como se les recetó”, dice Onyema Ogbuagu, investigadora de enfermedades infecciosas en la Universidad de Yale.
Los tratamientos dos veces al año pueden llegar a una gran cantidad de personas que enfrentan estigma, especialmente debido a la toma de medicamentos diarios. Por ejemplo, los investigadores encontraron que algunas mujeres solteras en Sudáfrica dijeron que tomar medicamentos diarios plantea dudas entre las parejas.
Sin embargo, el costo de este medicamento, alrededor de $ 28,000 al año, puede aumentar muchos precios. Gilead está tomando medidas para expandir el acceso, pero los precios altos, junto con recortes repentinos en la ayuda exterior de los Estados Unidos, pueden evitar que las personas se beneficien de países con la mayor carga del VIH.
“El avance de este año”
Las preparativas existentes bloquean las enzimas que usa el virus del VIH para copiar y replicar su material genético. Lenacapavir funciona de manera ligeramente diferente, dirigida a la “proteína de la cápside” de un virus que alberga material genético.
El poder de Renacapavir para prevenir la infección radica en su capacidad para interrumpir esta cápside, evitando que el virus replique durante aproximadamente seis meses. Su poder se demostró en dos ensayos clínicos, llamados Objetivo 1 y Objetivo 2, publicado el año pasado en una revista revisada por pares.
El objetivo 1 ha rastreado a más de 5,000 mujeres cisgénero en Sudáfrica y Uganda desde 2021. La mujer que recibió el VIH contratado por Renacapaville durante el juicio. El objetivo 2 rastreó a más de 3,200 hombres cisgénero, mujeres y hombres transgénero y individuos de género no binarios, y encontraron infección por VIH entre los dos participantes que recibieron Lenacapavil, que es 96% efectiva.
“La efectividad de Renacapavil es simplemente ridícula”, dice Ogbuag, quien estuvo involucrado en el Objetivo 2.
Acceso incierto
Con la decisión de la FDA, Lenacapaville ahora está disponible en los Estados Unidos hoy, con alrededor de 31,000 de las 1.3 millones de nuevas infecciones por VIH en todo el mundo cada año.
La decisión de la FDA no tiene relación con el acceso en otros países, pero Carmen Pérez Casas, Senior Strategy, lidera en UNITAID, una agencia de la ONU que reduce los costos de tratamiento para el VIH/SIDA, TB y malaria, está generando un impulso para que otros reguladores aprueben el medicamento. La aprobación de la Unión Europea es particularmente importante para permitir la aprobación de los países de bajos y medianos ingresos, dijo, y podría suceder más adelante este año.
“Pero la aprobación de la Autoridad Reguladora Nacional no significa que todavía estemos viendo el acceso a este producto”, dice Pérez Casas. En última instancia, depende de los mecanismos de costo y distribución, especialmente en países de bajos y medianos ingresos.
“En este punto, el país está pagando alrededor de $ 40 por persona por año por la preparación oral”, dice ella. “Cualquier cosa que diverge dramáticamente de ese nivel de precio pondrá mucho estrés en la línea presupuestaria del VIH”.
Según Andrew Hill, un investigador de farmacología de la Universidad de Liverpool, en principio, Lenacapavir puede fabricarse por menos. Él y sus colegas calcularon que el medicamento podría producirse en masa por $ 25 cada dos seis meses, según los costos actuales de fabricación. “Eso incluye un margen de ganancia del 30%”, dice.
El precio anual de $ 28,000 de Gilead es mucho mayor que eso. “Decidimos establecer precios junto con las opciones de preparación existentes”, dice O’Day, CEO de la compañía, pero Gilead está trabajando en varios niveles y ofrece alternativas de bajo costo.
Gilead firmó acuerdos de licencia sin regalías con seis fabricantes genéricos el año pasado. Trabajarán juntos para proporcionar una versión de bajo costo de Renacapaville a 120 países de bajos ingresos con alta incidencia de VIH. Varios países de altos ingresos, como Brasil, Colombia y México, han sido excluidos de sus transacciones y pueden enfrentar costos más altos, pero la compañía dice que está trabajando directamente en precios escalonados con dichos países.
Hasta que estos fabricantes comunes estén en funcionamiento, la compañía dice que hasta 2 millones de personas proporcionarán Lenakapaville en estos países a expensas de su Renakapaville.
“Parece muchas drogas, pero si hay 1.3 millones de nuevas infecciones por VIH cada año y debe ser tratado entre 40 y 50 personas tomando medicamentos preventivos para prevenir una infección, 2 millones de personas no harán nada”, dice Hill. “No es tan grande que tenga un gran impacto en la epidemia”.
Si otros países siguen el ejemplo de la FDA, el Renacapaville podría estar cada vez más disponible en los próximos meses y años. Sin embargo, los recortes dramáticos de la administración Trump a la ayuda exterior, incluida la prevención del VIH, podrían limitar el alcance final de la Renacapaville.
“Es una situación muy difícil”, dice Hill. “Con recortes de fondos, veremos a millones de personas morir de VIH en los próximos años”.
